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2019年初级药师考试专业实践能力知识考点:一般杂质检查和制剂通则检查

中华考试网    2018-09-21   【

一般杂质检查和制剂通则检查

杂质检查

1.杂质的来源:生产过程中引入、贮藏过程中引入;

2.杂质检查的意义:确保药物的安全性、有效性和稳定性

常见杂质检查

(一)干燥失重

系指药品在规定的条件下,测定药品中所含能被驱去的挥发性物质,既包括水分,也包括其他挥发性物质。

照药品项下规定的条件干燥至恒重,从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。

方法:常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。

常压恒温干燥法

减压干燥法

(二)pH测定

检查药物中酸碱杂质的一种方法——用酸度计测定

酸度计的组成:

酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。pH测量电池是由玻璃电极和饱和甘汞电极(SCE)与被测溶液组成的原电池。玻璃电极为指示电极,指示电极系指其电极电位能随溶液中待测离子活度的变化而变化。甘汞电极为参比电极,参比电极的电极电位不受溶液组成变化的影响,电极电位比较稳定,用以作为指示电极电位的参此基准。

测定方法

pH-mV选择——温度补偿——定位——测定

温度对pH有影响,因此测定时需要调节到测量时的温度。

定位:校正。须预先用标准缓冲液对仪器进行校正(定位),用定位调节钮调节,使pH示值与标准缓冲液的pH值一致。

用两点法进行校正,使所测的溶液PH值在两种标准缓冲液之间。

药典规定的五种标准缓冲液:草酸盐标准缓冲液、苯二甲酸盐标准缓冲液、磷酸盐标准缓冲液、硼砂标准缓冲液及氢氧化钙标准缓冲液。

(三)重(装)量差异检查

重量差异检查:重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

检查意义:在片剂生产中,由于颗粒的均匀度、流动性及生产设备等原因可使片剂重量产生差异影响临床用药,所以应规定该项检查。(片重差异影响临床用药)

检查方法:取药片20片,精密称定总重量,求得平均片重,再分别精密称定每片的重量,计算每片片重与平均片重差异的百分率。

要求:

片剂重量差异的限度

平均重量

重量差异限度

0.3g以下

±7.5%

0.3g或0.3g以上

±5%

结果判断:超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度1倍。

(四)无菌检查

无菌检查的意义:活菌进入人体内会导致剧烈的反应,引起并发症,甚至危及生命。

无菌检查方法:细菌培养后检查

薄膜过滤法和直接接种法

培养基的种类:7种

培养基的适用性检查:灵敏度、无菌

结果判断:样品管是否浑浊

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